Αρχική Ειδικά Θέματα Νομοθετικό πλαίσιο λειτουργίας φαρμακείου

Νομοθετικό πλαίσιο λειτουργίας φαρμακείου

Νομοθετικό πλαίσιο

Στην Ελλάδα η ίδρυση και λειτουργία φαρμακείου διέπεται κυρίως από τις  διατάξεις  των Ν. 5607/1932,  Ν. 1963/1991  Ν.328/1976 και Ν. 3918/2011 (άρθρο 36). Σχετικές είναι και οι διατάξεις των πρόσφατων Ν.4254.2014 (άρθρο 1 υποπ.ΣΤ1)  και Ν. 4281/2014 (άρθρα 216 ως 219).

Χαρακτηριστικό της νομοθεσίας  που αφορά τη λειτουργία των φαρμακείων και την άσκηση του επαγγέλματος του φαρμακοποιού στην Ελλάδα είναι η μη κωδικοποιημένη τους μορφή, καθώς διάφορες σχετικές διατάξεις είναι εγκατεσπαρμένες σε διαφορετικά νομοθετήματα σε βάθος χρόνου.

Άδεια ίδρυσης φαρμακείου

Η άδεια ίδρυσης φαρμακείου χορηγείται, από τη Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας της έδρας του φαρμακείου, με απόφαση του Αρμόδιου Περιφερειάρχη και κοινοποιείται στον οικείο Φαρμακευτικό Σύλλογο.

Για την απόκτηση της άνω άδειας  ο αιτών πρέπει να πληροί συγκεκριμένες προϋποθέσεις , όπως  ορίζονται στο άρθρο 1 παρ. 2 Ν.1963/1991 :

α) ελληνική ιθαγένεια ή υπηκοότητα ενός των Κρατών Μελών της Ε.Ο.Κ,

β) πτυχίο φαρμακευτικής σχολής και άδεια ασκήσεως της φαρμακευτικής στην Ελλάδα,

γ) εκπλήρωση στρατιωτικών υποχρεώσεων ή νόμιμη απαλλαγή από αυτές,

δ) μη αμετάκλητη καταδίκη σε οποιαδήποτε ποινή για κλοπή, υπεξαίρεση, απάτη, εκβίαση, πλαστογραφία, εγκλήματα κατά των ηθών, συκοφαντική δυσφήμιση για πράξεις που έχουν σχέση με την άσκηση του φαρμακευτικού επαγγέλματος, κιβδηλεία, παραχάραξη, και άλλα εγκλήματα.

ε) τα ανωτέρω δικαιολογητικά για την ίδρυση φαρμακείου μπορούν να υποβληθούν και ηλεκτρονικά από τον αιτούντα στην ηλεκτρονική διεύθυνση της Διεύθυνσης Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας, της έδρας του φαρμακείου. Σε περίπτωση αδυναμίας του αιτούντος να υποβάλει τα προβλεπόμενα δικαιολογητικά ηλεκτρονικά, η κατάθεση των τελευταίων γίνεται ιδιοχείρως από τον αιτούντα στην Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας, της έδρας του φαρμακείου.

στ) Ο αιτών φαρμακοποιός οφείλει εντός μηνός από τη υποβολή της αίτησης να υποβάλει στην Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας της έδρας του φαρμακείου, ηλεκτρονικά ή σε περίπτωση αδυναμίας του ιδιοχείρως, τα προβλεπόμενα από το νόμο δικαιολογητικά. Σε διαφορετική περίπτωση η αίτηση παύει να έχει ισχύ.

Άδεια λειτουργίας φαρμακείου

Για τη χορήγηση της κατά το άρθρο 9 του Ν. 5607/1932  άδειας λειτουργίας φαρμακείου, πρέπει να υποβληθούν είτε ηλεκτρονικά είτε ιδιοχείρως από τον αιτούντα, στην Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας της έδρας του φαρμακείου, μαζί με τη σχετική αίτηση για επιθεώρηση του καταστήματος όπου θα λειτουργήσει το φαρμακείο, τα εξής δικαιολογητικά:

1) Βεβαίωση Ιδιώτη Μηχανικού σύμφωνα με την παρ. 1α του άρθρου 3 του ν. 4178/2013 (Α` 174) στην οποία να διαφαίνεται ο μοναδικός αριθμός ακινήτου που καταγράφεται στο πληροφοριακό σύστημα της ταυτότητας του κτιρίου.Γίνονται δεκτές βεβαιώσεις που πιστοποιούν ότι δεν υπάρχουν αυθαίρετες κατασκευές. Για τους χώρους που έχουν τακτοποιηθεί για δεδομένη χρήση καταστήματος, για ορισμένο χρονικό διάστημα, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις της κείμενης νομοθεσίας περί αυθαιρέτων χρήσεων, η ισχύς της αντίστοιχης χρήσης ως καταστήματος έχει διάρκεια την οριζόμενη από την εν λόγω νομοθεσία.

2) Βεβαίωση Ιδιώτη Μηχανικού σύμφωνα με το άρθρο 25 του ν. 4178/2013 (Α` 174), στην οποία θα αποτυπώνονται τα καθαρά εμβαδά (τετραγωνικά μέτρα) των χώρων κύριας χρήσης και των λοιπών βοηθητικών χώρων (π.χ. τουαλέτας, αποθήκης, εργαστηρίου κ.λπ.) συνοδευόμενη από τα ακόλουθα:

α) Θεωρημένο Αντίγραφο της Άδειας Οικοδομής του Κτιρίου,

β) κάτοψη του Καταστήματος, το οποίο προορίζεται για φαρμακείο, υπογεγραμμένη από Ιδιώτη Μηχανικό, στην οποία θα αποτυπώνονται τα καθαρά εμβαδά (τετραγωνικά μέτρα) των χώρων κύριας χρήσης και των λοιπών βοηθητικών χώρων, καιγ) τομή του καταστήματος, υπογεγραμμένη από Ιδιώτη Μηχανικό, όπου θα αποτυπώνεται το καθαρό ύψος του.

3) Αντίγραφο συμφωνητικού μισθώσεως από τον αιτούντα φαρμακοποιό του καταστήματος, όπου θα λειτουργήσει το φαρμακείο, ή πρόσφατο πιστοποιητικό ιδιοκτησίας από το αρμόδιο υποθηκοφυλακείο για τους ιδιοκτήτες φαρμακοποιούς.

4) Βεβαίωση της αρμόδιας πυροσβεστικής υπηρεσίας ότι το κατάστημα διαθέτει σύστημα πυρασφάλειας ή επαρκή πυροσβεστικά μέσα.

Πολεοδομικές-κτιριακές προϋποθέσεις κατ’  άρθρο 4 Ν.1963/1991

Το φαρμακείο πρέπει να είναι ανεξάρτητο κατάστημα, να διαθέτει επαρκή φυσικό και τεχνητό φωτισμό, αερισμό, αποχέτευση, κλιματισμό και να είναι γενικά σύμφωνο προς τις διατάξεις του Γενικού Οικοδομικού Κανονισμού (Γ.Ο.Κ.).

α) Το φαρμακοπωλείο, λειτουργεί στο ισόγειο του καταστήματος και είναι χώρος κυρίας χρήσεως

β) Το φαρμακοτεχνικό εργαστήριο, που το ελάχιστο εμβαδόν του πρέπει να είναι 10 τ.μ. και να αποτελεί ανεξάρτητο χώρο κύριας χρήσεως από λείες επιφάνειες, καλώς φωτιζόμενο, στο οποίο παρασκευάζονται τα φοροτεχνικά σκευάσματα.

γ) Η αποθήκη, στην οποία φυλάσσονται όλα τα προϊόντα που νομίμως διαθέτει το φαρμακείο και που πρέπει να είναι εμβαδού τουλάχιστον 5 τ.μ.

δ) Η τουαλέτα πρέπει να είναι κατασκευασμένη σύμφωνα με τις διατάξεις του ισχύοντος υγειονομικού κανονισμού.Το φαρμακοτεχνικό εργαστήριο δύναται να είναι και στο ανώγειο (εξώστη), με την προϋπόθεση όμως να αποτελεί ενιαίο κτίσμα με το ισόγειο φαρμακοπωλείο, με το οποίο θα επικοινωνεί με ευρεία κλίμακα, η δε αποθήκη και η τουαλέτα δύνανται να είναι και στο υπόγειο του καταστήματος  και, σε περίπτωση πολυωρόφου καταστήματος, σε κάποιο από τους ορόφους του.

Το  φαρμακευτικό  εργαστήριο  δύναται να στεγάζεται και στο υπόγειο  του φαρμακείου, με την προϋπόθεση ότι έχει εμβαδό τουλάχιστον 10 τ.μ.,  αποτελεί μ` αυτό ενιαίο κτίσμα και  επικοινωνεί μαζί του με ευρεία εσωτερική κλίμακα.

Το κατάστημα του φαρμακείου πρέπει να διαθέτει σύστημα ή επαρκή μέσα πυρασφάλειας και να προστατεύεται με ρολά ασφαλείας. Επίσης στην πρόσοψη αυτού πρέπει να υπάρχει θυρίδα ανάρτησης πινάκων εφημερευόντων και διανυκτερευόντων φαρμακείων, με επαρκή φωτισμό και ειδική θυρίδα ασφαλείας εξυπηρετήσεως του κοινού κατά τις διημερεύσεις και διανυκτερεύσεις.

Περιορισμοί

 Οι χωροταξικοί και πληθυσμιακοί περιορισμοί στην άσκηση του επαγγέλματος των φαρμακοποιών ανέκαθεν προκαλούσαν αντιδράσεις και πιέσεις από όλες τις ενδιαφερόμενες πλευρές (φαρμακοποιούς, φαρμακευτικούς συλλόγους, πολίτες και πολιτεία).

Ο N. 5607/1932 «περί κωδικοποιήσεως και συμπληρώσεως της φαρμακευτικής νομοθεσίας»  καθόριζε τον αριθμό των ιδρυομένων φαρμακείων βάσει πληθυσμιακών κριτηρίων (άρθρο 3), απαιτώντας επιπλέον την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων μεταξύ των ιδρυομένων φαρμακείων και μεταξύ αυτών και των ήδη λειτουργούντων (άρθρο 20). Ακολούθησε ο Α.Ν. 751/1937, το άρθρο 2 του οποίου τροποποίησε την πληθυσμιακή αναλογία για την ίδρυση φαρμακείων.

Στη συνέχεια, με τον Α.Ν. 517/1968  καταργήθηκαν τα πληθυσμιακά κριτήρια καθώς και η τήρηση της ελάχιστης απόστασης.

Ακολούθησε ο Ν. 328/1976, ο οποίος δεν έθετε πληθυσμιακά κριτήρια, καθόριζε, ωστόσο, ελάχιστη απόσταση μεταξύ των ιδρυόμενων και των ήδη λειτουργούντων φαρμακείων (άρθρο 7).

Με το άρθρο 2 του Ν. 1963/1991 θεσπίσθηκαν και πάλι πληθυσμιακά κριτήρια για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης φαρμακείου, ενώ με το άρθρο 6 του ίδιου νόμου διατηρήθηκε σε ισχύ η προϋπόθεση της τήρησης ελάχιστης απόστασης μεταξύ ήδη λειτουργούντος και μέλλοντος να λειτουργήσει φαρμακείου.

Εξάλλου, με το άρθρο 36 του Ν. 3918/2011 για τις «διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας», όπως αυτό τροποποιήθηκε από το άρθρο 70 του Ν. 3984/2011, τα πληθυσμιακά κριτήρια κατά την ίδρυση φαρμακείου διατηρούνται, με τη διαφορά ότι, αντί για ένα φαρμακείο ανά 1.500 κατοίκους, ορίζεται η ίδρυση ενός φαρμακείου ανά 1.000 κατοίκους.

Επίσης με άρθρο 1 του πρόσφατου Ν.4254/2014 επιτρέπεται η μεταφορά και η ίδρυση φαρμακείων πλησίον δημόσιων νοσοκομείων και σε απόσταση έως εκατό (100) μέτρων εκατέρωθεν του μέσου της εξωτερικής κεντρικής πύλης του νοσοκομείου και στις δύο (2) οικοδομικές γραμμές της οδού επί της οποίας βρίσκεται η πύλη. Ο αριθμός των νέων φαρμακείων δεν μπορεί να υπερβαίνει τον αριθμό των ήδη λειτουργούντων στην περιοχή Περιφέρειας Αττικής και της Περιφερειακής Ενότητας Θεσσαλονίκης.

Νομοθετικές εξελίξεις

Ο Ν.3919/2011 για την «αρχή της επαγγελματικής ελευθερίας, κατάργηση αδικαιολόγητων περιορισμών στην πρόσβαση και άσκηση επαγγελμάτων»  επιτάσσει ρητά την κατάργηση των περιορισμών που ανάγονται σε κριτήρια πληθυσμιακά (άρθρο 2 παρ. 2 περίπτ. α΄) και γεωγραφικά, υπό την έννοια της τήρησης ελάχιστης απόστασης μεταξύ των επαγγελματικών εγκαταστάσεων (άρθρο 2 παρ. 2 περίπτ. δ΄).

Ωστόσο, από το πεδίο εφαρμογής του ως άνω νόμου εξαιρείται ρητώς η επαγγελματική δραστηριότητα των φαρμακοποιών (άρθρο 9 παρ. 2 του Ν. 3919/2011).

Περαιτέρω, στο άρθρο 36 παρ.1 Ν.3918/2011, κατόπιν της πρόσφατης τροποποίησής του με το άρθρο 1 υποπαράγραφο ΣΤ.1 περ.7.β Ν.4254/2014, ορίζεται ότι το επάγγελμα του αδειούχου φαρμακοποιού και η λήψη άδειας ίδρυσης και λειτουργίας φαρμακείου από αδειούχο φαρμακοποιό, όπως προσδιορίζεται στο Ν. 5607/1932 και κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 1 του Ν. 1963/1991, δεν υπόκεινται σε κανένα περιορισμό, πλην των σχετικών με τα πληθυσμιακά όρια.

Επίσης, στην παρ.2 του ως άνω άρθρου κατόπιν τροποποιησής του με το άρθρο 1 υποπαράγραφο ΣΤ.1 περ.12Ν.4254/2014,διευκρινίζεται ότι:  όλα τα φαρμακεία μπορούν να λειτουργούν κατά τις απογευματινές ώρες από Δευτέρα έως  Παρασκευή, καθώς και το Σάββατο.Η επιλογή και τήρηση τυχόν διευρυμένου ωραρίου λειτουργίας φαρμακείου γίνεται ελεύθερα από  τον εκάστοτε αδειούχο φαρμακοποιόχωρίς να είναι υποχρεωτικό να δηλωθεί εκ των προτέρων στους οικείους φαρμακευτικούς συλλόγους και στον αρμόδιο Περιφερειάρχη και  χωρίς να πρέπει να ταυτίζεται ή να συμπίπτει με αυτό των εφημέριων, όπως αυτές ορίζονται  από τον οικείο φαρμακευτικό σύλλογο.

Ωστόσο, σε περίπτωση που ο οικείος φαρμακοποιός επιθυμεί να τηρήσει διευρυμένο ωράριο και το φαρμακείο να περιλαμβάνεται στους μηνιαίους πίνακες εφημέριων των οικείων φαρμακευτικών  συλλόγων αναφορικά με το διευρυμένο αυτό ωράριο, ο φαρμακοποιός υποχρεούται να δηλώσει το  διευρυμένο ωράριο στους οικείους φαρμακευτικούς συλλόγους και στον αρμόδιο Περιφερειάρχη μέχρι την 20ή Μαΐου και την 20ή Νοεμβρίου κάθε έτους, προκειμένου να λειτουργεί το φαρμακείο  κατά το πρώτο ή το δεύτερο εξάμηνο κάθε έτους αντίστοιχα. Ο οικείος Περιφερειάρχης υποχρεούται να ανακοινώνει το σύνολο των δηλώσεων των φαρμακοποιών μέχρι τις 31 Μαΐου και 30 Νοεμβρίου αντίστοιχα, οι δε οικείοι φαρμακευτικοί σύλλογοι υποχρεούνται να αναφέρουν στους μηνιαίους πίνακες εφημέριων και τα φαρμακεία που λειτουργούν πέραν του νομίμου ωραρίου. Το διευρυμένο ωράριο θα πρέπει να συμπίπτει κατ` ελάχιστον με αυτό των εφημέριων όπως το ορίζει ο οικείος φαρμακευτικός σύλλογος και θα πρέπει να τηρείται για όλο το χρονικό διάστημα που έχει δηλώσει ο φαρμακοποιός. Η μη τήρησή του επιφέρει τις προβλεπόμενες από την ισχύουσα νομοθεσία για τις εφημερίες κυρώσεις.

Συμμετοχή φαρμακοποιού με άδεια ίδρυσης και λειτουργίας φαρμακείου σε άλλο φαρμακείο

Το άρθρο 6 Ν.328/1976 προβλέπει τη σύσταση εταιρείας για την εκμετάλλευση φαρμακείου ή φαρμακαποθήκης. Η εταιρεία αυτή, που γίνεται πάντοτε με συμβολαιογραφικό έγγραφο και  για  ορισμένη  πάντοτε χρονική διάρκεια, της οποίας επιτρέπεται η παράταση κατά τον ίδιο τρόπο.

Εταιρείες  φαρμακαποθηκών,  στις  οποίες  συμμετέχουν   εταίροι   μη φαρμακοποιοί,  που  υπάρχουν  κατά  τη  δημοσίευση  του  παρόντος  και  λειτουργούν με μία από τις ανωτέρω μορφές, εξακολουθούν να λειτουργούν νόμιμα,  απαγορεύεται  όμως  η  είσοδος  σ`αυτές   νέων   εταίρων   μη φαρμακοποιών,   καθώς   και  σε  περίπτωση παρατάσεως  της  διάρκειας λειτουργίας τους.

Εξάλλου, σύμφωνα πάντοτε με την ίδια διάταξη, η συμμετοχή φαρμακοποιού σε μια ακόμη το πολύ από τις παραπάνω εταιρείες και εφ’  όσον η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου (ή της φαρμακαποθήκης) είναι στο όνομα άλλου φαρμακοποιού δεν απαγορεύεται.

Εξαίρεση από τα παραπάνω εισάγει η διάταξη του άρθρου 6 παρ. 7 του Ν.328/1976, σύμφωνα με την οποία οι παραπάνω περιορισμοί στο πρόσωπο των εταίρων  δεν ισχύουν σε περίπτωση που εταίροι είναι σύζυγοι ή συγγενείς εξ αίματος ή αγχιστείας του αδειούχου φαρμακοποιού μέχρι το β’  βαθμό.

Δηλαδή, ένας φαρμακοποιός, αδειούχος ίδρυσης και λειτουργίας φαρμακείου, μπορεί να συστήσει εταιρεία (Ο.Ε ή Ε.Ε) με μέλη της οικογένειάς του, μη φαρμακοποιούς (π.χ σύζυγο ή τέκνα του).

Συστέγαση φαρμακείων

1.Με απόφαση του Αρμόδιου Περιφερειάρχη της έδρας των συστεγαζόμενων φαρμακείων δύναται να επιτραπεί η συστέγαση στο ίδιο κατάστημα περισσοτέρων του ενός (1) υπό ίδρυση φαρμακείων εφόσον χωροταξικά δεν παρακωλύεται η εξυπηρέτηση του κοινού και δεν έχει δηλωθεί στο συγκεκριμένο κατάστημα η λειτουργία νεοϊδρυόμενου φαρμακείου ή η μεταφορά φαρμακείου που ήδη λειτουργεί σε άλλη θέση.Στην περίπτωση αυτή η ολοκλήρωση της ιδρύσεως του φαρμακείου με τη λήψη άδειας λειτουργίας και η πραγματοποίηση της μεταφοράς πρέπει να γίνει σε χρονικό διάστημα εξήντα (60) ημερών, αν δε παρέλθει άπρακτη η προθεσμία αυτή, η δηλωθείσα ίδρυση και η μεταφορά δεν αποτελούν κώλυμα για την έγκριση της αιτούμενης συστεγάσεως. Ομοίως μπορεί να επιτραπεί η συστέγαση φαρμακείων υπό ίδρυση με λειτουργούντα φαρμακεία, καθώς και λειτουργούντων φαρμακείων μεταξύ τους.

Επίσης επιτρέπεται η συστέγαση στο ίδιο κατάστημα φαρμακαποθηκών υπό ίδρυση ή λειτουργουσών και υπό ίδρυση φαρμακαποθηκών ή και λειτουργουσών μεταξύ τους.

2. Οι αδειούχοι φαρμακοποιοί των συστεγασμένων φαρμακείων και φαρμακαποθηκών είναι συνυπεύθυνοι για κάθε παράβαση νόμου, καθώς και για την αυτοπρόσωπη διεύθυνση και την κανονική λειτουργία των φαρμακείων και των φαρμακαποθηκών τους και υποχρεούνται να αναγραφούν τα ονοματεπώνυμά τους στις προθήκες και τις επιγραφές αυτών.

3. Η συστέγαση μεταξύ φαρμακείων που λειτουργούν και μεταξύ λειτουργούντων φαρμακείων με υπό ίδρυση, που δεν έχουν λάβει άδεια λειτουργίας, επιτρέπεται ανεξάρτητα από την απόσταση που έχουν αυτά από άλλο φαρμακείο ή από συστεγαζόμενα.

4. Τα ως άνω συστεγαζόμενα φαρμακεία θεωρούνται, για τον καθορισμό του αριθμού των φαρμακείων, ως λειτουργούντα χωριστά και υποχρεούνται σε ιδιαίτερη διημέρευση και διανυκτέρευση.

5.  Σε περίπτωση συνταξιοδοτήσεως παραιτήσεως για λόγους υγείας ή θανάτου του φαρμακοποιού, στο κατάστημα του οποίου εγκρίθηκε ή εγκρίνεται συστέγαση, δεν έχουν εφαρμογή, λυομένης της συστεγάσεως, για τους παραμένοντες σ` αυτό φαρμακοποιούς, οι προαναφερόμενες περί εμβαδού και αποστάσεων διατάξεις. 

6. Αν το εμβαδόν του φαρμακείου είναι μικρότερο του ως άνω οριζόμενου, τότε η συστέγαση και η αποσυστέγαση, που προαναφέρεται, μπορεί να γίνει μία φορά.Το φαρμακευτικο εργαστήριο μπορεί να είναι και σε ανώγειο, η δε αποθήκη και η τουαλέτα μπορούν να είναι και σε υπόγειο ή ανώγειο χώρο του φαρμακείου. `Ολοι αυτοί οι χώροι πρέπει να επικοινωνούν με το κύριο κατάστημα, σύμφωνα όμως πάντοτε με τον ισχύοντα Γ.Ο.Κ.

7. Εάν ο φαρμακοποιός, στο φαρμακείο του οποίου πραγματοποιείται η συστέγαση, συνταξιοδοτηθεί, παραιτηθεί για οποιονδήποτε λόγο ανακαλείται η άδεια ίδρυσης  του φαρμακείου του και στον παραμένοντα φαρμακοποιό χορηγείται άδεια συνεχίσεως λειτουργίας του φαρμακείου.Ειδικά στην περίπτωση παραίτησης του ως άνω φαρμακοποιού, αυτός δύναται να ιδρύσει στο μέλλον άπαξ νέο φαρμακείο υπό τους εδώ όρους και τις προϋποθέσεις.

8. Τα συστεγαζόμενα φαρμακεία λειτουργούν υποχρεωτικά με τη μορφή ομόρυθμης εταιρείας, που συνιστάται με συμβολαιογραφικό έγγραφο, οριζόμενων συνδιαχειριστών όλων των συμμετεχόντων στη συστέγαση φαρμακοποιών. Στην εν λόγω εταιρεία οι συστεγαζόμενοι φαρμακοποιοί μετέχουν με ίσα ποσοστά.

 

Ημερομηνία δημοσίευσης: 19/2/2015